Functie omschrijving

Als Project Engineer (PE) componenten en devices ben je hierin verantwoordelijk voor één of meerdere componenten, medical devices, procesmaterialen of filters. Jij en de collega's in het team zijn verantwoordelijk voor verschillende componenten en medical devices van de geneesmiddelen binnen Pfizer Puurs.

Je behartigt hierbij een breed spectrum van taken waaronder bvb dringende kwaliteitsonderzoeken, risico inschattingen en het valideren/implementeren van wijzigingen.

Hierbij bouw je expertise uit in een specifiek domein van de primaire farmaceutische container closures, functionele componenten, medical devices en single use systems. Je werkt intensief samen met interne afdelingen zoals Productie, QA, Procurement en Supply, Pfizer externe afdelingen (R&D, center functies) en met externe leveranciers van de betreffende componenten om de kwaliteit te garanderen, dus communicatie is essentieel.

• Je coördineert het volledige proces, zowel voor nieuwe delivery systems als het verbeteren van bestaande, genereren of evalueren van nieuwe ideeën, uitvoeren van haalbaarheidsstudies en risk assessments (tolerantieanalyse, FMEA, …), uitvoeren van testen en uiteindelijke implementatie in productie.
• Je bepaalt de Critical Quality Attributes (kwaliteitsvereisten) van de componenten vanuit proceskennis (zowel verwerking in lokale processen als productieprocessen bij leveranciers) en vanuit materiaaleigenschappen, met het oog op productkwaliteit en patient safety. Je vertaalt deze vereisten in technische specificaties.
• Je ontwikkelt en of bepaalt de juiste meetmethodes voor controle (sample plans, test plans, Gage R&R studies).
• Je profileert jezelf als specialist terzake door continu op de hoogte te blijven van de productie issues en feedback van de markt. Je analyseert deze info en gebruikt de nodige tools (6 sigma (Green/Black Belt), DMAIC, …) om verbeteringen te realiseren. Troubleshooting is een belangrijk onderdeel van je job.
• Je werkt nauw samen met de leveranciers/productie om bij problemen de juiste acties te implementeren.
• Je zorgt ervoor dat steeds gewerkt wordt in compliance met de geldende wetgeving.